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为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度
1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。
药业公司特殊管理药品的管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作,有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为,制定本制度。
一、公司经营的特殊管理药品范围
公司经营的特殊管理药品是指第二类精神药品、医疗用毒性药品。
二、特殊管理药品的购进要求
1、公司经营的特殊管理药品必须严格按照《药品管理法》的规定,从取得经营或生产资格的批发企业或生产企业购进。
2、购进时,如《药品经营许可证》上已载明了特殊管理药品的范围,则不需另收取其他证明材料或批件;如《药品经营许可证》上未载明的,则应收取经批准的证明材料或批件。
3、公司经营的医疗用毒性中药材,可以进行收购。但国家规定实施批准文号管理的除外。
三、特殊管理药品的验收
1、必须执行双人验收制度,验收记录上也应双人签字。
2、特殊管理药品的质量验收应遵守一般药品的验收标准,同时应对其规定图样标志进行检查。
四、特殊管理药品的储存保管
1、必须做到专库或专柜存放,双人双锁管理。
2、专用仓库或专柜应有相应的安全防护措施(如采取铁门、铁窗、铁皮柜等形式)。
3、特殊管理药品应设立专账,做到帐物相符;管理人员应经常性核对帐、货相符情况。
五、特殊管理药品的销售
1、只能销售给有经营或使用权的单位,不得销售给无经营或使用权的单位和个人。
2、要收取相关资质、证明材料或批件。
3、特殊管理药品的销售凭证,实行制票人签字或签章制,同时凭证要加盖特殊管理药品专用章。
4、要及时了解、掌握具有经营或使用权限的单位的变动情况,当无经营或使用权时,应及时停止供应。
六、特殊管理药品的出库、复核及运输
1、实行双人发货制度,发货人均应签字或签章。
2、出库复核必须双人复核,并双人签字或签章。
3、特殊管理药品出库后,应与送货人或收货人完善交按手续,并履行签字手续。
4、特殊管理药品的运输按国家的有关规定办理。
七、特殊管理药品的报损、销毁
1、特殊管理药品的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行,严格履行报损审批手续。
2、特殊管理药品的销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。
3、做好销毁记录,销毁人、监销人均应签字。
1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5.定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理
5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。
8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100 % 。
1、目的:为了合理经营、安全的使用、保障人民健康,对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围:门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任:门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5.定义:国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理
5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况,查明原因并分析,若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应,应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售,每次不超过2个最小包装,并有审方、调配、复核人员签字后方可发出,处方一次有效,处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发现不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。
8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放,不得与其它药品混放,实行双人保管,平时做到动碰核对,每季盘点一次,必须保证帐货相符率100 % 。