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人民医院特殊药品管理制度
1、为加强特殊药品的管理,保障患者用药安全、合理、有效,依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制定本制度。
2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。
3、特殊管理药品的定义:主要是指以下国家有特殊管理要求的药品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
4、特殊药品的购进管理
(1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执行。
(2)特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进,并指定专人负责。
5、特殊药品的质量验收管理
(1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规定执行。
(2)购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
(3)特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。
6、特殊药品的储存管理
(1)特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品药品应严格实行'五专'管理,毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范,帐物相符,特殊药品管理应做到日清月结,库房、药房帐目与实物数量均应一致。
(2)特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行,加强效期管理,做到先进先出。
(3)特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行,严格控制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。
7、特殊药品的使用管理
(1)医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行,药师应在充分尊重医师的处方权的前提下,重视并坚持合理行使药师的审方权。
(2)药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》的内容对处方进行审核,经处方审核后,认为存在用药安全问题,和处方医师进行沟通,妥善解决,并按照《医院处方管理和处方点评制度》内容进行登记。
8、不合格特殊药品的管理
(1)不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。
(2)销毁不合格特殊管理的药品,应报当地卫生行政部门批准并由当地卫生行政部门派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。
9、麻醉药品、精神药品具体见医院《麻醉药品、精神药品管理制度》。
10、医疗用毒性药品具体见医院《毒性药品管理制度》。
药业公司特殊管理药品的管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作,有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为,制定本制度。
一、公司经营的特殊管理药品范围
公司经营的特殊管理药品是指第二类精神药品、医疗用毒性药品。
二、特殊管理药品的购进要求
1、公司经营的特殊管理药品必须严格按照《药品管理法》的规定,从取得经营或生产资格的批发企业或生产企业购进。
2、购进时,如《药品经营许可证》上已载明了特殊管理药品的范围,则不需另收取其他证明材料或批件;如《药品经营许可证》上未载明的,则应收取经批准的证明材料或批件。
3、公司经营的医疗用毒性中药材,可以进行收购。但国家规定实施批准文号管理的除外。
三、特殊管理药品的验收
1、必须执行双人验收制度,验收记录上也应双人签字。
2、特殊管理药品的质量验收应遵守一般药品的验收标准,同时应对其规定图样标志进行检查。
四、特殊管理药品的储存保管
1、必须做到专库或专柜存放,双人双锁管理。
2、专用仓库或专柜应有相应的安全防护措施(如采取铁门、铁窗、铁皮柜等形式)。
3、特殊管理药品应设立专账,做到帐物相符;管理人员应经常性核对帐、货相符情况。
五、特殊管理药品的销售
1、只能销售给有经营或使用权的单位,不得销售给无经营或使用权的单位和个人。
2、要收取相关资质、证明材料或批件。
3、特殊管理药品的销售凭证,实行制票人签字或签章制,同时凭证要加盖特殊管理药品专用章。
4、要及时了解、掌握具有经营或使用权限的单位的变动情况,当无经营或使用权时,应及时停止供应。
六、特殊管理药品的出库、复核及运输
1、实行双人发货制度,发货人均应签字或签章。
2、出库复核必须双人复核,并双人签字或签章。
3、特殊管理药品出库后,应与送货人或收货人完善交按手续,并履行签字手续。
4、特殊管理药品的运输按国家的有关规定办理。
七、特殊管理药品的报损、销毁
1、特殊管理药品的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行,严格履行报损审批手续。
2、特殊管理药品的销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。
3、做好销毁记录,销毁人、监销人均应签字。
特殊管理药品管理制度【1】
为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。
依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度
1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。
特殊药品管理制度【2】
1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法,实行特殊管理。
2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。
除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。
3.特殊药品的采购应做好年度计划,按规定逐级申报,经批准后,到指定医药公司采购。
入库应按最小包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。
4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。
存放在保险柜内,交接班时当面交接清楚,手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外,应同时交回麻醉药品空安瓿更换,并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录,。
医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。
5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。
严格按规定控制使用范围和用量。
对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。
医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6.麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人,可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理《麻醉药品专用卡》,到指定医疗单位按规定开方配药。
8.未经药品监督部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
9.建立完善的特殊药品报废销毁制度。
原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次,由药学科统计,医院领导批准,报药品监督部门监督销毁,并详细记录处理过程,现场人员签字。
放射性药品使用后的废物,必须按国家有关规定妥善管理。
为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度
1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。
药房门店特殊药品和贵细药品管理制度
1为了合理经营、安全的使用,保障人民健康,对特殊药品及贵细药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。
2依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》制定本制度。
3内容
3.1特殊药品
3.1.1包装容器上必须印贴有规定的标记,即黑底白字的“毒”字,绿白相间的“精神药品”字样,蓝白相间的“麻醉药品”字样。
3.1.2特殊药品的验收,应由两人进行并共同在记录上签字,严防收据。
3.1.3特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管,严禁与其它药品混放。
3.1.4特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。
3.1.5建立特殊药品收支帐目、按月盘点,保证帐物相符
3.2贵细药品
3.2.1贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材,中药饮片。
3.2.2做到专人专柜加锁保管,并做到帐货相符。
1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5.定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理
5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。
8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100 % 。
特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品,包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前,我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,结合公司实际情况,特制定本制度。
二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理,由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人,具体工作由xxx、xxx二位负责。
一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规,做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。
二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理,除遵循一般药品经营管理外,还须遵循以下规定:
(1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购,由业务部门提出申请,经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理,实行审核采购,审核销售,审核报损;双人验收,双人保管,双人出入库复核,按期养护,安全运输,专库贮存,专人管理,专帐收付。
(3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药,严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。
(4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易,一经售出,概不退换货,除非确有证据证明售出的药品有质量问题,经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。
(5)运输管理:对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的,需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证,凭证运输;专人负责押运。
(6)如遇药品丢失或被盗,必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。
(7)保管、安全人员必须经常检查系统报警装置,以及门、锁情况,若发现问题,立即报公司行政部进行处理。
(8)对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定,决不允许有差错发生。
(9)对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上,然后经审批后方可处理。
本制度为公司经营质量管理文件的一部分,其他制度按公司经营质量管理文件执行。
三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等,除遵循一般经营药品的管理外,还须遵循以下规定:
1、采购必须严格审核供货方资质,销售人员委托书及身份证复印件,建立完整的质量档案。
2、销售必须严格审核销售单位资质,采购人员委托书及身份证复印件,送货上门(至销售单位注册仓库或注册地址),销售单据原件客户保存,复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字(无单位印章的按手印)返回存档备查。
3、指定专人开票销售,专用帐套管理。
4、一次性购买此类药品50以上(含50)个销售计量单位的客户须先致电市局市场处备案(市场处电话:xxxx-xxxxxxx);发现可疑购买单位或个人的应及时向质量管理部门汇报核实,同时不得向其销售任何药品;经质量管理部门核实确实可疑的应及时上报上级主管部门及公安机关。
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品,应做到以下管理:
药品购进:
一、特殊药品使用单位应达到卫生行政部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证),到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖。公路运输必须有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗。
药品验收
一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录,内容有:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必须实行专人负责(双人),专库(柜)加锁(双锁),对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。
为了严格贯彻落实特殊药品的存储、管理、使用制度,参照《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》相关条例,特制定巨鹿县医院特殊药品相关制度。药库、药房、各相关专业技术人员严格执行、落实。
一、麻醉药品
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、*类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。
、使用麻醉药品的医务人员必备的资格:
^麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予,计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。
2、麻醉药品处方书写要求:处方要用专用处方(红底黑字)书写工整,字迹清晰,写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话;医师签全名;划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉处方登记。
3、麻醉药品的处方限量:注射剂每张处方不得超过二日常用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天,医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。
4、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号,使用麻醉药品(危重病人除外),病人必须到医院挂号看病,要经医生诊治开处方,并有病历记载,不准家属去请医师开方买药。
5、麻醉药品的管理按“五专”要求管理,“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外,要交回空安剖换取药品。
6、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理,药剂师应严格核对,配方人和核对人应签名。班班交接,认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。
7、药剂科麻醉药品的管理和使用,必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用,医院及个人不得自行更改管理办法。
8、麻醉药品入库前,应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。
9、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质,故应避光保存。0 10、定期盘点,做到账物相符。
11、严格执行出库制度,出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查,并有第二人复核,发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
12、由于破损、变质、过期失效,而不可供药用的品种应清点登记,单独妥善保管,并列表上报药监部门批准,监督销毁,并有监销人签字,存档备案。
13、医教科主任、药剂科主任、护理部主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现问题及时解决处理。
14、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
精神药品是指作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生精神依赖性的药品。
精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。
1、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量,二类每次不超过七日常用量,精神药品处方应保存两年以后,才能销毁。
2、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等,处方不得涂改。
3、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。(可和麻醉药品存放在同一专柜内)。
4、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点,做到账物相符,发现问题立即报告药品主管部门。
5、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。
6、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种,应按麻醉药品管理条例执行。
7、二类精神药品可储存于普通药库内。
三、特殊药品管理安全制度
特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会,危害人民健康,扰乱社会秩序,特制定特殊药品管理安全制度。
1、严格按照特殊药品管理制度进行采购,一般规定按每季度的所供量进行采购,每季度采购一次。) 2、严格执行特殊药品出入库制度,实行双人双锁,专柜保管,入库前坚持双人开箱验收,清点,双人签字入库,出库时,发货要有专人对品名、数量、质量进行核查,并由第二人复核,发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
3、建立专用账目,专人登记,定期盘点,做到账物相符,发现问题,及时报告当地药品主管部门。
4、仓库内要有安全措施,安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等,严防失火、失盗。
四、特殊药品报损制度
为了确保病人用药的安全有效,防止该类药品流失社会,危害人民健康,特制定以下报损制度:
*1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例,对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管,防止由于贮存保管不当而变质或损坏。
2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种,应清点登记,单独妥善保管,列表上报单位领导审核批准,并上报上级药品监督管理部门,听后处理。如销毁,必须由药监部门批准、监督销毁,并由监销人员签字存档备查,不能随便处理。
3、对由于工作不负责任,造成药品变质、破损、过期失效者,要追究原因,严肃处理。
五、医疗用毒性药品管理制度
1、毒性药品须由具有责任心强,业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
m2、毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账,贴明显标签加锁保管的方法。
3、调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误,处方调配完毕,必须经另一药师复核后,方可发出,并行签名。
4、本院就诊的患者,如需用毒性药品者,应由多年实践经验的主治以上的医师处方。
5、毒性药品须按药典规定,内服药品为一日量。
' ^1 s& i2 /( d0 p4 6、毒性药品应该设立专账卡,每日盘点一次,日清月结,做到账物相符,并填写用登记本,登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名,数量及时间、处方医师姓名,调配人员姓名。处方及证明一般保存两年以备后查。
7、管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在账卡上签字,严格交接,做到账物相符。
1、为强化特殊管理药品的管理,有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为,确保合法,根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规,制定本制度。
2、本制度所称特殊管理药品,是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品,经有关部门批准可以使用第二类精神药品。
3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。
4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质,并索取相关证明资料,建立档案。
5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装,验收合格后,做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识,验收时必须检查其特定标识。
6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存,专库应有防盗设施并安装报警装置,保险柜和专库双人双锁管理。第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。
7、特殊管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
8、特殊管理药品应使用专用处方,单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。
9、对特殊管理药品处方,调配人、核对人应当仔细审核,签署姓名,并登记;不符合规定的,应当拒绝发药。处方至少保存3年。
10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册,并向药品监督管理部门申请,在其监督下销毁,做好记录。
11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,应立即采取必要的控制措施,同时报告公安、药监及卫生主管部门。
1、目的:为了合理经营、安全的使用、保障人民健康,对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围:门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任:门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5.定义:国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理
5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况,查明原因并分析,若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应,应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售,每次不超过2个最小包装,并有审方、调配、复核人员签字后方可发出,处方一次有效,处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发现不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。
8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放,不得与其它药品混放,实行双人保管,平时做到动碰核对,每季盘点一次,必须保证帐货相符率100 % 。
为了严格贯彻落实特殊药品的存储、管理、使用制度，参照《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》相关条例，特制定巨鹿县医院特殊药品相关制度。药库、药房、各相关专业技术人员严格执行、落实。
一、麻醉药品
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。
、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：
^麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。
2、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。
3、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。
4、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。
5、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安剖换取药品。
6、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。
7、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。
8、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。
9、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。0 10、定期盘点，做到账物相符。
11、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
12、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。
13、医教科主任、药剂科主任、护理部主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。
14、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。
精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。
1、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。
2、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。
3、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。
4、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。
5、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。
6、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。
7、二类精神药品可储存于普通药库内。
三、特殊药品管理安全制度
特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。
1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。) 2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。
4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。
四、特殊药品报损制度
为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：
x1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。
2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。
3、对由于工作不负责任，造成药品变质、破损、过期失效者，要追究原因，严肃处理。
五、医疗用毒性药品管理制度
1、毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
m2、毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。
3、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。
4、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师处方。
5、毒性药品须按药典规定，内服药品为一日量。
' ^1 s& i2 ( d0 p4 6、毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名，数量及时间、处方医师姓名，调配人员姓名。处方及证明一般保存两年以备后查。
7、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符。
1. 目的
为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。
2. 依据
2.1药品管理法律
2.2《药品经营质量管理规范》
2.3特殊药品的相关规定
3.职责
3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品
3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。
3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。
3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品
3.5运输部负责特殊管理药品的运输
4.适用范围
适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。
5.内容
5.1特殊管理药品的概念
5.1.1特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
5.1.2麻醉药品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。
5.1.3精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和麻醉药品目录）
5.1.4医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
5.1.5放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。
5.2特殊管理药品的购进管理
5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购进管理制度》的规定。
5.2.2购进部门必须制定专人负责特殊管理跑品的购进管理工作，并严格审核供应单位资格。
5.3特殊管理药品的质量验收管理
5.3.1对特殊管理药品必须严格执行本企业《药品验收管理制度》的规定。
5.3.2特殊管理药品必须在符合要求的专库或专区验收，实行双人验收，逐件验收至最小包装。
5.4特殊管理药品的储存管理
所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管理。
5.5特殊管理药品的养护管理
5.5.1养护工作执行本企业《药品养护管理制度》
5.5.2药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查是，必须有专职保管员在场。
5.6特殊管理药品的销售管理
5.6.1销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭借升级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。罂粟壳可供应医疗单位配方使用和由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原印章的医生处方供应。
5.6.2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品营企业。
5.6.3医疗用户毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门指定的药品经营单位。向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭借购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。
5.6.4放射性药品必须凭借省级药品监督管理部门核发的《放射性药品经营许可证》或凭借升级公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
5.7特殊管理药品的出库和运输管理
5.7.1特殊管理药品出库时，必须严格执行本企业《药品出库复核、运输管理制度》，发货时实行双人复核。
5.7.2本企业自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定。
5.8不合格特殊管理药品的管理
5.8.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
5.8.2销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。
5.9进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行规定。
5.10凡违反制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进：
一、特殊药品使用单位应达到卫生行政部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必须实行专人负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。