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药业公司蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
为认真贯彻落实《反兴奋剂条例》的各项规定,加强公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理,根据相关法律、法规,制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理
1、购进时,必须遵循药品购进的一般规定,选择具有生产或经营资质的企业购进,不得从非法渠道或资质不全的企业购进。
2、购进时,收取供货方相关资质或证明文件(批件)。
3、购进时,必须开具合法票据,并与货同行。
4、购进时,涉及到首营企业或首营品种时,须按首营企业和首营品种的审核管理制度中规定的程序经审批后方可进行。
5、蛋白同化制剂、肽类激素的购进专管人员,应严格按照质量管理职责的规定履行购进职责。
二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收管理
1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收,应遵循药品验收的一般通则,双人进行质量和数量的验收。
2、验收时,应仔细核对进货凭证,进货手续不全或整件无合格证的产品不得验收。
3、验收应按照《药品质量验收管理制度》和《药品验收标准》中的规定进行。
4、验收时,拆封检查后的产品,必需及时复原并尽可能的保持原貌。
5、做好记录。按一般药品验收记录的规定进行相关事项记载,并按规定保存记录。
6、验收合格的品种,按规定程序入库。
三、蛋白同化制剂、肽类激素的储存及养护检查管理
1、验收合格的品种,必须按其性质和对温度的要求专库或专柜存放,双人双锁管理。
2、堆码和存放时,遵守一般药品存储的相关管理,品种间应保持一定间距。
3、执行药品效期管理的规定,按照规定的期限,按月填报效期品种报表。
4、蛋白同化制剂、肽类激素执行与一般药品同样的色标管理。做到标识、标志准确无误。
5、蛋白同化制剂、肽类激素实行专账管理,做到帐货相符。
6、保管人员应配合养护人员做好存储品种的养护检查,确保药品质量安全。7、养护人员应对库有品种根据其流转情况进行养护检查,并做好记录。检查中发
现问题及时报质量管理部确认处理。
四、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理
1、不得将蛋白同化制剂、肽类激素品种销售给不具备经营或使用资格的单位或个人。
2、在蛋白同化制剂、肽类激素品种中,可以将胰岛素销售给药品零售企业。蛋白同化制剂、肽类激素的其它品种,不得向药品零售企业销售。
3、应将公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素在电脑系统中单列,销售制票由专人负责,执行与第二类精神药品制剂相同的制票方式。
五、出库、复核及运输的管理
1、出库,必须坚持先产先出、近期先出、按批号发货的原则。
2、实行双人发货、双人复核管理,同时双人签字或签章。
3、在出库时,如发现有以下问题应停止发货,并报质量管理部处理。
(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(3)包装标识模糊不清或脱落。
(4)药品已超出有效期。
4、出库后,应与送货人或收货人完善交按手续,并履行签字手续。
5、为便于质量跟踪,对蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录单列分开。
6、蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录,保存至超过有效期一年,但不得少于3年。
六、蛋白同化制剂、肽类激素的报损、销毁
1、蛋白同化制剂、肽类激素的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行,严格履行报损审批手续。
2、销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。
3、做好销毁记录,销毁人、监销人均应签字。